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          藥包材產(chǎn)品質(zhì)量標準及對生產(chǎn)環(huán)境的要求

          藥包材產(chǎn)品質(zhì)量標準及對生產(chǎn)環(huán)境的要求

          作者: 蘇州潔之寶塑料制品有限公司 時間:2021-08-31

          內(nèi)容簡介 

              一、藥包材概念: 

              二、藥包材分類: 

              三、藥包材產(chǎn)品質(zhì)量標準: 

              四、藥包材對生產(chǎn)環(huán)境的要求: 

          一、    藥包材概念:  

              2000年3月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,發(fā)布第21號局長令即:《藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)》,自2000年10月1日起施行,從而對藥包材及其分類有了明確的概念。 

              藥品包裝用材料、容器(簡稱藥包材)。 

              藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊并獲得《藥包材注冊證書》后方可生產(chǎn)。未經(jīng)注冊的藥包材不得生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營、和使用。  

          二、藥包材分類: 

              藥包材分為Ⅰ、 Ⅱ、Ⅲ三類。 

              Ⅰ類藥包材:指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。 

              生產(chǎn)Ⅰ類藥包材產(chǎn)品,需同時具備與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件,并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定檢測機構(gòu)檢查合格。 

              生產(chǎn)Ⅰ類藥包材,須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊,并頒發(fā)《藥包材注冊證書》。  

          實施Ⅰ類管理的藥包材產(chǎn)品有:

               (1)藥用丁基橡膠瓶塞; 

               (2) 藥品包裝用PTP鋁箔; 

               (3) 藥用PVC硬片; 

               (4) 藥用塑料復(fù)合硬片、復(fù)合膜(袋); 

               (5) 塑料輸液瓶(袋); 

               (6) 固體、液體藥用塑料瓶; 

               (7) 塑料滴眼劑瓶; 

               (8) 軟膏管; 

               (9) 氣霧劑噴霧閥門; 

               (10   抗生素瓶鋁塑組合蓋; 

           Ⅱ類藥包材: 

              指直接接觸藥品,但便于清洗,在實際使用過程中,經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。  

          實施Ⅱ類管理的藥包材產(chǎn)品有: 

                (1)藥用玻璃管; 

                (2)玻璃輸液瓶 

                (3)玻璃模制抗生素瓶; 

                (4)玻璃管制抗生素瓶; 

                (5)玻璃模制口服液瓶; 

                (6)玻璃管制口服液瓶; 

                (7)玻璃(黃料、白料)藥瓶; 

                (8)安剖 

                (9)玻璃滴眼劑瓶; 

                (10) 輸液瓶天然膠塞; 

                (11) 抗生素瓶天然膠塞; 

                (12) 氣霧劑罐; 

                (13) 瓶蓋橡膠墊片(墊圈); 

                (14) 陶瓷藥瓶; 

                (15) 中藥丸塑料球殼; 

           Ⅲ類藥包材: 

              指Ⅰ、 Ⅱ類外其他可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。 

           實施Ⅲ類管理的藥包材產(chǎn)品有:

              (1)抗生素瓶鋁(合金鋁)蓋; 

              (2) 輸液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋; 

              (3) 口服液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋; 

              生產(chǎn) Ⅱ、Ⅲ類藥包材,須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準注冊,并頒發(fā)《藥包材注冊證書》。 

           三、藥包材產(chǎn)品質(zhì)量標準: 

               2002年7月11日,國家藥品監(jiān)督管理局頒布了關(guān)于低密度聚乙烯輸液瓶等14項國家藥包材標準(試行)自2002年12月1日起正式施行。 

              2002年12 月31日國家藥品監(jiān)督管理局頒布了關(guān)于20項國家藥包材標準(試行)自2003年4月1日起正式施行。 

          14項標準名稱 

          1、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB00122002:(15項) 

              標準中項目設(shè)立是在YY0057-91的基礎(chǔ)上,引進歐洲藥典的紅外光譜和密度試驗,加強對材料的控制。 

          1、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB00122002: 

          2、低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶:YBB00062002(19項)

              標準中項目設(shè)立是在參照歐洲藥典、日本藥局方的基礎(chǔ)上按中國藥典編寫格式進行制訂的。 

          2、低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶:YBB00062002(19項)

          3、口服液體藥用聚酯瓶 YBB00102002(20項)

              標準中項目設(shè)立是在參照歐洲藥典、英國藥典、日本藥局方的基礎(chǔ)上按中國藥典編寫格式進行制訂的。 

          3、口服液體藥用聚酯瓶 YBB00102002(20項)

          4、口服固體藥用聚酯瓶 YBB00262002(20項)

              標準中項目設(shè)立是在參照歐洲藥典、英國藥典、日本藥局方的基礎(chǔ)上按中國藥典編寫格式進行制訂的。 

          4、口服固體藥用聚酯瓶 YBB00262002(16項)

          四、藥包材對生產(chǎn)環(huán)境要求:

          1、廠房與設(shè)施: 

               1)藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理,不得互相妨礙。 

               2)廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。 

               3)潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并耐受清洗和消毒,墻壁與地面的交接處成弧形,以減少灰塵積聚和便于清潔。 

               4)生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模形式應(yīng)的面積和空間用以安裝設(shè)備、物料,便于生產(chǎn)操作,存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品,應(yīng)最大限度減少差錯和交叉污染。 

               5)進入潔凈區(qū)的空氣必須凈化。 

           2、空氣潔凈度要求: 

               1)概念:指環(huán)境中空氣含塵(微粒)量的程度。空氣潔凈度的高低可用空氣潔凈度級別來區(qū)分。 

               1961年誕生了世界最早的潔凈度標準即美國空軍技術(shù)條令,1963年底美國頒發(fā)了潔凈度第一個軍用部分的聯(lián)邦標準即FS209。從此聯(lián)邦標準209即成為國際上最流行、最著名的潔凈室標準。1969年世界衛(wèi)生組織(WHO)正式制訂了“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)”,其中空氣潔凈度要求就采用其中有關(guān)規(guī)定。我國藥品監(jiān)督管理局(SDA)制訂GMP和21號局長令中對空氣潔凈度要求采用上述要求。 

           潔凈區(qū)空氣凈化級別表

          2)、潔凈區(qū)管理需符合下列要求 

               2.1潔凈區(qū)內(nèi)人數(shù)應(yīng)嚴格控制,僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的外來人員進入,應(yīng)進行指導(dǎo)和監(jiān)督。 

               2.2潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施,人、物流走向合理。 

               2.3潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、封口以及其他公共設(shè)施,在設(shè)計和安裝是應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。設(shè)備表面應(yīng)平整、光潔,不得有顆粒性物質(zhì)脫落。 

               2.4潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具。衛(wèi)生工具要存放在對產(chǎn)品不造成污染的指定地點,并限制使用區(qū)域。 

               2.5潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯,應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 

               2.6潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接處均應(yīng)密封。 

          2)、潔凈區(qū)管理需符合下列要求 2.7壓差如下表所示,有指示靜壓差的裝置。 

          2)、潔凈區(qū)管理需符合下列要求 

               2.8潔凈區(qū)溫度應(yīng)控制在18-26℃,相對濕度控制在45-65%。 

               2.9潔凈區(qū)靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子、浮游菌或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定,應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。適時監(jiān)控換氣次數(shù)、靜壓差等參數(shù),并記錄存檔。 

               2.10潔凈區(qū)設(shè)水池、地漏不得對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。100級潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)置地漏,操作人員不應(yīng)該裸手操作,當不可避免時,手部應(yīng)及時消毒。 

               2.11 10000級潔凈區(qū)使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。 

               2.12  100000級以上潔凈服應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理,必要是應(yīng)按要求滅菌。 

               2.13空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并記錄。


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